Здоровье

Конец 2020 года принес серьезные изменения в законодательство о фармацевтической деятельности и регулировании цен на лекарства. В основном они связаны с реализацией инициативы мобильных аптек. Намерения были лучшими: помочь жителям сел, где аптек не хватает. Но, возможно, из-за спешки или отсутствия глубокого анализа были приняты законы, влекущие за собой ряд серьезных рисков. Есть риск оставить страну без основных лекарств в разгар пандемии.

Путем реализации закона №236/2020 и закона №240/2020 в утвержденной и опубликованной версии в «Мониторул Офичиал» №353-357/278 от 22 декабря и «Мониторул Офичиал» №360-371 (7688-7699) от 25 декабря существенные изменения предусмотрены в следующих областях: отпуск лекарств из аптек (включая компенсированные), обеспечение их качества, формирование цен, расположение открытых аптек. Эти изменения чреваты рисками. Вот самые важные из них.

Мобильные аптеки – это риск невозможности обеспечения качества лекарств. Производители,  сертифицированные по условиям GMP, отвечают за качество до конечного потребителя, по всей цепочке навязывая строгие требования к условиям импорта и дистрибьюции.  Мобильные аптеки не отвечают этим требованиям, и лекарства, производимые в странах со строгими стандартами качества, будут недоступны.

Риск ухудшения качества фармацевтической практики.  В Молдове разрешен отпуск лекарственных средств в аптеках, лицензированных в соответствии с особыми условиями и требованиями к качеству. Условия лицензирования не предусматривают требований к мобильным аптекам.

Риск увеличения необоснованного и неконтролируемого потребления лекарств: мобильные аптеки могут работать без фармацевтов.  

Риск неправильного учета и ограниченный контроль цен, запасов и сроков годности.

Риск несоблюдения правил распространения лекарств. Появились службы доставки лекарств на дом курьерскими и почтовыми службами. Эти услуги не регулируются законом, не обеспечивают качество лекарств и создают те же риски, что и мобильные аптеки. Нужно решить: либо мы запрещаем эту деятельность, либо строго регулируем.

Риск роста цен на лекарства и серьезных последствий для механизма их формирования. А цены будут расти.

Риск исчезновения многих лекарств. Для реализации изменений требуется привлечение производителей, которые отвечают за регистрацию цен в национальном каталоге цен на лекарства. Предлагаемые законы не предусматривают переходного периода. Мы можем столкнуться с острой нехваткой многих лекарств, больше всего пострадают пациенты с хроническими заболеваниями.

Рост цен на лекарства, отпускаемые без рецепта. Снятие ограничений торговых наценок на эти препараты повлечет рост цен на основные лекарства для детей и пожилых..

Риск для процесса закупок лекарств больницами.  Отсутствие лекарств повлияет на процессы госзакупок в здравоохранении, качество медпомощи, повысит недобросовестную конкуренцию, будет способствовать увеличению незаконного импорта и доли контрафактных лекарств.

Давно ясно, что система регистрации цен на лекарства в Молдове - порочная, трудно контролируемая, стимулирующая высокие по сравнению с соседними странами цены. Во-первых, регистрируется цена производителя, а не максимальная цена отпуска из аптеки; во-вторых, в перечень референтных стран входят страны с высокими ценами на лекарства и не входят страны с низкими ценами (Турция, Украина); в-третьих, критерием отбора референтных стран-ориентиров является численность населения менее 25 миллионов; в-четвертых, наценка к закупочной цене распространяется на все категории лекарств, а фиксированная оплата не распространяется на те, стоимость которых компенсируется НКМС. Это заставило многих производителей отказаться от регистрации лекарств в РМ и в национальном ценовом каталоге. В то же время импорт этой продукции разрешен из различных источников, иногда по завышенным ценам, что также приводит к отсутствию контроля качества.

В контексте ускоренной оцифровки, навязанной пандемией, необходим пересмотр системы регистрации и контроля цен на лекарства путем создания прозрачной, эффективной и управляемой системы. Нужен пересмотр процессов авторизации лекарственных средств.

Ликвидация требования 250-метровой дистанции между аптеками абсолютно необоснованна и также несет серьезные риски.

Это риск неконтролируемого расширения аптечных сетей. Правила расположения аптек, имеющих лицензию, в помещениях капитального строительства, расстояние между ними – элемент контроля государства. 

Риск снижения лицензионных требований и критериев к аптеке будет способствовать доминированию коммерческих интересов. Мобильное подразделение – не аптека.

Изменения в системе компенсирования стоимости лекарств с серьезным воздействием на стоимость и доступ вызовут цепную реакцию.

Риск ограничения доступа к компенсированным лекарствам. В Молдове несколько моделей компенсации расходов на лекарства. Компенсация затрат осуществляется в рамках национальных программ, лечения в медучреждениях, рецептов, компенсированных НКМС. Любые изменения в системе компенсаций скажутся на расходах и потребуют пересмотра бюджетов. Законы содержат изменения модели расчета цен и компенсации затрат. Потребителям придется покрыть эти расходы прямо или косвенно (в том числе путем уплаты страховых взносов).

Перечень компенсированных лекарств и механизм расчета цен на эти лекарства требует системного анализа и расчета воздействия на бюджеты.

Прямые контракты с производителями, переговоры о низких ценах, перевод лекарств из национальных программ в перечни компенсируемых - лишь некоторые меры облегчения доступа пациентов к лечению.

Применение обоих законов временно приостановлено Конституционным судом. Если эти акты вступят в силу, а они уже опубликованы, мы рискуем остаться без лекарств.

Алла ТОКАРЧУК,

международный эксперт в сфере здравоохранения

IPN