Здоровье

Достижения мировой фармакологии в Молдове остаются за железным занавесом

Наш минздрав всегда выделялся непомерным рвением зарегулировать всё и вся, доводя элементарное до абсурда. Оно и понятно, любой чиновник, дорвавшийся до власти, стремится утвердить свою значимость, генерируя всевозможные регламенты и расширяя ареал своих полномочий. Получив в итоге право разрешать или отказывать, он тут же эту функцию гипертрофирует, превращая в источник своих личных прямых и косвенных благ. Что это как не создание условий для выстраивания коррупционных схем?

Проблема не только в прогрессирующем мздоимстве, такая раковая опухоль убивает даже то, на чём выросла. Один из наглядных примеров - так называемое государственное регулирование рынка медикаментов, особенно активно насаждаемое в последние пять лет. Отмашкой для старта стало принятие пресловутого постановления правительства №525 от 22 июня 2010 года об утверждении положения о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства. Документ, в частности, оговаривал создание национального каталога цен. С него и началось последовательное «забюрокрачивание» любого чиха в сфере фармацевтики.

Большую часть лекарств, производимых в ЕС, у нас купить нельзя

Чтобы наглядно ощутить, в какую трясину нас завели, рассмотрим международную практику. В мире зарегистрировано около 350 тысяч наименований лекарственных препаратов, треть из вновь создаваемых производится в странах ЕС. Многое можно приобрести в цивилизованных странах, а вот нам, гражданам Молдовы, рукотворно ограничили доступ к достижениям фармакологии до уровня одного процента.

В последней редакции национального каталога цен на медикаменты, который всё больше урезается, в первом его приложении отражена лишь 11 751 зарегистрированная позиция. И то с учётом включения различных дозировок и форм одних и тех же лекарств - отдельных наименований на поверку в разы меньше. Однако чтобы даже такой мизер продавать в аптеках, нужно согласовать цены на их закупку в агентстве по лекарствам и медицинским изделиям.

С этой целью в каталоге предусмотрено второе приложение с ценами на медикаменты как в леях, так и в валюте. Но в нём уже только 5317 позиций. Из них реально импортироваться могут около половины. Их почему-то решили выделить красным цветом.

При изменении курса цены должны меняться автоматически, но…

Головная боль фармацевтов - в этих зафиксированных ценах в леях, от которых нельзя отступить ни на бануцу. При этом импортёрам-оптовикам разрешена, казалось бы, немалая, максимально возможная наценка к ценам производителя – 15 процентов, а аптекам – 25 процентов. Однако с учётом обвала лея данный вид бизнеса стал по многим позициям убыточным. В итоге поставщики по целому ряду позиций вообще прекратили закупку у производителей и, как следствие, отгрузку лечебным учреждениям, предпочтя выплачивать штрафы в 5 процентов от итоговых сумм по ранее заключённым контрактам. Не работать себе же в убыток?

А пока из-за продолжающихся существенных колебаний курса лея многие не спешат перерегистрировать цены: ждут хотя бы относительной стабилизации курса. Как следствие по экспертным оценкам фармацевтов дефицит лекарств, даже включенных в каталог, достиг 30-35 процентов.

В целом процедуры пересмотра ранее утверждённых цен не только до предела зарегламентированы, но и, как правило, весьма длительны. И это несмотря на то, что при изменении курса лея более чем на 5 процентов они должны корректироваться автоматически.

Зачем проверять лекарства, уже проверенные в Европе? Чтобы брать взятки?

Ещё одно препятствие на пути поставок многих высококачественных лекарств и изделий медицинского назначения - искусственно воздвигнутые барьеры в системе их обязательной регистрации. Эта процедура для каждого препарата сроком на 5 лет дорогостояща – 26 983 лея, плюс увесистый том документации («полное досье») по каждому наименованию одной дозировки. А для всех последующих – ещё по 9137 лей.

Кстати, ныне это уже вдвое дороже, чем первоначально, пять лет назад. А весь длинный перечень тарифов за самые разнообразные процедуры допуска медикаментов прописан в приложении № 1 к постановлению правительства № 348 от 26 мая 2014 года. Естественно, всё это тяжёлым финансовым бременем легло на фармацевтов, впрочем, и на потребителей. А потраченное впустую время? 

Именно поэтому в последние годы в Молдову, как правило, не завозятся дешёвые препараты и медикаменты, количественная потребность в которых незначительна: это свело бы на нет эффективность данного бизнеса.

А, казалось бы, есть и другой общеизвестный опыт. Ещё в 1995 году в ЕС в целях экономии финансов, затрачиваемых на регистрацию лекарств в каждой отдельной стране, было учреждено Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС, ЕМЕА – European Medicines Agency). Уже два десятилетия оно осуществляет оценку лекарственных препаратов на соответствие требованиям европейской фармакопеи. Это позволяет экономить на затратах по регистрации примерно 350 миллионов долларов ежегодно!

Тем не менее, для защиты национальных производителей в случае необходимости за государствами ЕС параллельно сохранено право самостоятельно регистрации отдельных лекарственных средств.

Молдавские фармкомпании производят…  аж два активных вещества!

Может, кто-то подумал, что всё навороченное нашим минздравом как раз и направлено на поддержку национальных производителей?

Оказывается, нет – наши фармкомпании производят лишь два активных вещества, импортируя все остальные. То есть защищать некого.

Вот и получается, что, с одной стороны, Молдова в прошлом году подписала с ЕС Соглашение об ассоциированном членстве, а с другой - игнорируем  сертификаты ЕС на медикаменты, что противоречит обязательствам страны.

Казалось бы, регистрация в Молдове лекарств, имеющих разрешительные документы ЕАЛС, должна осуществляться не в разрешительном, а в уведомительном порядке без взимания сборов и платежей. Чего проще: фирма-импортёр, скажем, отправляет по почте пакет документов с уведомлением о вручении в минздрав или в АЛМИ. При этом предельная цена реализации для каждого лекарства устанавливается исходя из стоимости его закупки у производителя в валюте и в пересчете в леи по курсу на день растаможивания.

А если лекарственное средство произведено за пределами ЕС и не прошло разрешительные процедуры в ЕАЛС, но оно жизненно важно? Тогда, естественно, препарат должен пройти полную сертификацию в нашей стране. Хотя… Молдова обязалась признавать сертификаты по правилам GMP, а также документацию целого ряда государств и, прежде всего, Швейцарии, США, Канады, Японии и Австралии.

Естественно, возникает вопрос: а почему в Молдове всё перечисленное так упорно игнорируется?

Да потому что, как говаривал Райкин, все задействованные в этой круговерти чиновники из «уважаемых» людей тут же станут «как простые инженеры»… Штат АЛМИ при таком раскладе придётся сокращать в разы.

Почему пропали лекарства

А пока после подачи импортёрами всех документов довольно часто отмечаются факты необоснованной задержки регистрации препаратов до года и более. И это - несмотря на регламентируемые полгода. Кроме того, параллельно продолжают вводить и явно чрезмерные барьеры не только на пути регистрации, но и дистрибуции.

Например, приказ минздрава об утверждении правил GDP, в котором прописана обязательность мониторинга температуры и влажности на протяжении всего пути следования лекарства, начиная с доставки на склад и до выдачи на руки больному. Для выполнения этих требований теперь нужно переоснастить помещения, склады и машины, организовать непрерывный автоматизированный учёт влажности и температуры, даже если речь не идёт о поставках термолабильных бакпрепаратов, вакцин и т.п..

Как следствие, на рынке медикаментов нет  противоастматических препаратов. Например, сальбутамола аэрозоля. Китайский синоним поставлялся по 18 лей, однако в его регистрации было отказано в пользу фирмы Glaxo, но и её продукция поступает со значительными перебоями.

Большие проблемы и с обеспечением антибиотиками. Например, цефтриаксон, цефтазидим. Исчезли глазные капли офтан катахром, офтан дексаметазон и другая продукция фирмы Santen, которая ушла с нашего рынка.

Нет продуктов европейских компаний Ferrosan, Orion Pharma, Falk Pharma, Teva и многих других. В частности, уже не купить финоптин, метипред, регидрон для взрослых, урсофальк, бифи-форм. Не найти вессел дуэ, алфлутоп в уколах. С большими перебоями поступают различные формы жизненно-важного для диабетиков аналога инсулина Lantus.

И этот список огромен. Люди вынуждены многие лекарства покупать за рубежом или искать нелегальные пути их приобретения по спекулятивным ценам.

Во Франции, Испании, Италии разрешается одному лицу иметь не более одной аптеки

В целом, по кулуарным признаниям фармацевтов, в Молдове всё явственнее просматривается тенденция целенаправленного вытеснения дешевых и доступных качественных препаратов дорогими и очень дорогими. Создана благодатная почва для коррупции: для тех, кто регулярно оплачивает мзду, регистрационные процедуры приобретают формальный характер, а всем остальным всячески усложняют условия поставок и требования к документации.

Параллельно нарастает монополизация рынка лекарств, способствующая формированию картельных договоренностей: аптечные сети расширяются, а мелкие фармацевтические фирмы вытесняются. А вот в Европе во имя лояльной конкуренции во многих странах количество аптек, принадлежащих одному владельцу, ограничивается. Например, во Франции, Испании, Италии, Словакии, Венгрии, Финляндии разрешается одному лицу иметь не более одной аптеки. В Германии, Дании, Эстонии – не более четырёх. Владелец аптеки по закону должен быть специалистом с высшим фармацевтическим образованием, а лицензия выдается на весь период деятельности аптеки! А такого понятия, как «перелицензирование», просто нет. 

Проблемы поставок в больницы

Отдельно отмечу, что особо сложная ситуация сложилась с обеспечением медикаментами публичных лечебных учреждений. Минздрав ввел новые штрафы поставщикам  за невыполнение договоров. Теперь они вместо 0,1 процента штрафа от суммы недопоставленных лекарств за каждый день задержки должны выплачивать 1 процент. И так до 50 процентов. В тоже время лечебные учреждения зачастую длительное время не оплачивают уже поставленную продукцию, отказываются от поставки ранее заявленных медикаментов.

С другой стороны, контракты заключаются на год. Но структура больных по видам заболеваний из года в год существенно меняется, что в итоге приводит в конце года к дефициту одних лекарственных форм и избытку других. Поэтому договоры на закупку медикаментов по уму было бы целесообразно заключать на полгода или даже на квартал в пределах годового финансирования лечебных учреждений.

Кроме того, существующие механизмы проведения аукционов по закупкам для публичных учреждений чрезмерно усложнены. В их организации задействованы, как АЛМИ, так и второй государственный орган – агентство государственных закупок. Первое проводит тендер и определяет победителей. Затем поставщик и покупатель оформляют контракты, которые опять же направляются в АЛМИ. Оттуда документы переправляются в АГЗ для визирования. Из АГЗ возвращаются в АЛМИ, а оно уже возвращает контракты фирмам.

Каждая такая процедура требует не только времени, но и одновременно является как раз той самой почвой, на которой расцветают коррупционные схемы. Очевидно, что в цепочке АЛМИ – явно лишнее звено.

Аналогичные проблемы сложились и в обеспечении медицинскими инструментами, расходными материалами и др.. А корни этого прогрессирующего бедлама - опять же в неуёмном стремлении зарегулировать абсолютно всё. Так, с недавнего времени агентство по лекарствам стало называться агентством по лекарствам и медицинским изделиям. И связано это с тем, что обязательной регистрации (не бесплатной) теперь подлежат шприцы, бактерицидные пластыри, перчатки, зубные импланты, диагностикумы и многое другое. Результат административного зуда не замедлил себя ждать: стали исчезать целые группы изделий. Например, шприцы с высококачественными иглами компании Becton Dickinson, стрип-полоски для определения сахара в крови диабетиков от компании Bionime…

Да и стоматологические материалы в свете нововведений дешевле и доступнее не становятся. И ладно еще, если бы это была продукция никому не известных новых производителей из развивающихся технологически отсталых стран… Но ведь речь о продукции всемирно известных производителей, десятки лет присутствующей на рынках европейских стран. Только слепому уже не видно, что проводимая минздравом политика, примитивно направленная на запредельное регламентирование и ужесточение требований к поставщикам, не решает проблем, а усугубляет их.

Что делать

Михаил ПОЙСИК,

доктор экономики

Национальный институт экономических исследований АНМ