Здоровье

Для испытаний российской вакцины «Энтеромикс» в декабре 2024 года был объявлен отбор добровольцев среди онкологических больных в возрасте от 18 до 75 лет, которым не помогли традиционные методы лечения. Препарат будет проверен на безопасность, затем на эффективность, но окончательные результаты будут известны только через несколько лет, после всех испытаний, сообщает vz.ru.

Врачи подчеркивают, что появление онковакцины не будет означать отказ от существующих методов лечения, а называют вакцину еще одним оружием, которое будет в арсенале онкологов.

Как рассказал главный внештатный онколог Минздрава России, хирург Андрей Каприн, когда создавались вакцины против COVID-19, было отработано много моделей с патогенными вирусами. «Какие-то из них не пошли на ковидную часть, а вот в пробирке прекрасно показали себя как противоопухолевые клетки», – подчеркнул специалист.

1. Как проходит отбор кандидатов для испытаний (прескрининг)

Первый этап – это отбор пациентов для участия в испытаниях, который называется прескринингом. О начале этого этапа 17 декабря 2024 года объявил Каприн.

Критерии отбора:

– Тип опухоли. У пациентов должны быть гистологически подтвержденные солидные (твердые) опухоли, то есть плотные образования, в отличие от онкогематологических заболеваний (например, лейкоза, лимфомы и миеломы), поражающих кровь и костный мозг.

– Предшествующее лечение. Отбираются только те пациенты, которые уже проходили противоопухолевое лечение и исчерпали все доступные методы терапии, рекомендованные Минздравом России. Это означает, что стандартные методы лечения, такие как химиотерапия или лучевая терапия, оказались неэффективными.

– Возраст. Заявку могут подать потенциальные кандидаты в возрасте от 18 до 75 лет.

– Общее состояние. Состояние здоровья пациента должно позволять проведение дополнительного лечения. Для оценки используется шкала ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), где 0 – полное отсутствие симптомов, а 2 – способность к самообслуживанию, но невозможность выполнять работу.

Как подать заявку на участие в испытании вакцины от онкологического заболевания?

Для участия в отборе необходимо отправить письмо на электронный адрес vakcina-rak@nmicr.ru с темой «Онковакцина». В письме нужно указать ФИО и контактный телефон, приложить свежий медицинский эпикриз (выписка из истории болезни), включая информацию о проведенном лечении, результаты обследований и анализы крови (общий и биохимический).

После рассмотрения документов специалисты связываются с подходящими кандидатами.

Приостановка набора и дальнейшие этапы

20 декабря Каприн сообщил о временной приостановке набора из-за большого количества заявок. Он отметил, что интерес к исследованию «Энтеромикс» превысил все ожидания. Приостановка необходима для обработки полученных заявок. Однако набор будет возобновлен в рамках еще двух «волн».

2. Клинические фазы испытаний

Клинические испытания новых лекарств, включая вакцины, обычно проходят три фазы:

– Первая фаза. Основная цель – проверка безопасности препарата на небольшой группе добровольцев. Определяются возможные побочные эффекты и переносимость. В случае с «Энтеромикс» также проводится оценка эффективности на отобранных пациентах.

– Вторая фаза. Исследуется оптимальная дозировка препарата и продолжается оценка его эффективности на большей группе пациентов.

– Третья фаза. Масштабное исследование, в котором участвуют тысячи пациентов. Проверяется эффективность препарата в сравнении со стандартными методами лечения или плацебо (пустышкой). Эта фаза самая длительная и может занимать несколько лет.

Разработчики «Энтеромикс» не исключают, что некоторые фазы для ускорения процесса будут совмещены. Андрей Каприн в интервью НТВ пояснил, что клиническая фаза испытаний занимает около двух лет, затем еще два года – вторая фаза клинических испытаний, в ходе которых выясняется, насколько пациенты будут жить дольше и лучше, чем больные, к которым новый метод лечения не применялся.

Третья фаза, по его словам, полукоммерческая и отвечает интересам фармакологического бизнеса. По времени занимает 4-5 лет, и она «достаточно дорогая», пояснил главный внештатный онколог Минздрава России. Он отметил, что российские ученые согласны с тем, что четвертую фазу в некоторых случаях имеет смысл убрать. Она больше нужна фармкомпаниям для понимания, выгодно будет этот препарат выпускать на рынок или нет.

Принцип действия вакцины

Как пояснил Каприн, существует два основных подхода к разработке противораковых вакцин, которые сейчас исследуются в России:

– Онколитические вакцины (к такому типу как раз и относится «Энтеромикс»), которые действуют по принципу «троянского коня»: к клетке-транспортировщику (белку) присоединяют вирус или другое вещество, которое уничтожает опухолевые клетки. Транспортировщик доставляет «боезаряд» непосредственно к опухоли.

– Антионковакцина – вакцина, индивидуально подбирающаяся по опухоли. (…) Она будет реагировать на опухоль, которая у человека. То есть мы [хирургическим путем] забираем опухоль, к ней подбираем вакцину и начинаем уже тогда профилактику – можно и в опухоль вводить, и системно, в сосудистое русло», – пояснил Каприн.

– мРНК-вакцины, основанные на расшифровке ДНК опухоли пациента. Создается персонализированная вакцина, которая обучает иммунную систему бороться именно с этим типом рака. Этот подход аналогичен технологиям, использованным при создании вакцин от COVID-19.

Стоимость и доступность

По предварительным оценкам, стоимость производства одной дозы онковакцины составляет около 300 тыс. рублей. Однако для российских пациентов оказание медицинской помощи планируют сделать бесплатным, а себестоимость препарата, как ожидается, должна снизиться с развитием технологий.

Важно отметить, что испытания находятся на начальном этапе, и результаты будут известны позже. Разработка новых методов лечения рака является важным шагом в борьбе с этим заболеванием.

Как рассказал газете ВЗГЛЯД источник в медицинских кругах, говорить о начальных результатах после первого набора испытуемых можно будет к февралю 2025 года.