Здоровье

Ежедневно в стране проводится от одного до трех тысяч тестов на коронавирус SARS-CoV-2, из которых более 900 - в частном порядке. В чем смысл этих тестов, какие реакции происходят, как все это устроено? Разбираемся вместе с Аллой Холаку, микробиологом, начальником дирекции лабораторной диагностики национального центра общественного здоровья.

Тесты с 95-процентной чувствительностью одобрены ВОЗ

- В Молдове семь государственных лабораторий и шесть частных тестируют на COVID-19. Три гослаборатории на базе НЦОЗ, по одной - в Бельцах и Кагуле в центрах общественного здоровья, по одной - в Тирасполе и Рыбнице.

Все тесты одобрены, проверены и имеют сертификаты ВОЗ. При поступлении в лаборатории они проходят проверку у трех специалистов, обладают 95-процентной чувствительностью и соответствующей специфичностью. Стопроцентной чувствительности и специфичности нет ни в одном наборе тестов – и тут ничего не зависит от лаборатории.

Если нарушены инструкции, тест может оказаться ложным

- Лаборатории не выдают ложноположительные или ложноотрицательные результаты потому, что в лабораториях тесты с забором проб проходят контроль на каждом этапе. Если какой-либо тест не проходит контроль на этапе, то лаборатория повторяет проверку до того момента, пока контроль будет пройден. Если не хватает забранного материала, то лаборатория просит у медучреждения, откуда поступили пробы, повторить забор материала.

Ложными результаты могут быть только в том случае, если были нарушены инструкции на этапах забора, хранения и транспортировки проб - на так называемом аналитическом этапе, до поступления в лабораторию.

Данные тестов служат основой статистических исследований

- На каждом тесте с забранным материалом, поступающим в лабораторию, указывается фамилия, имя и номер по списку в формуляре, который сопровождает пробу. Указывается, когда заболел пациент, есть ли у него температура, какие клинические симптомы, кем была отобрана проба, работает или пенсионер, является ли медработником. Эти данные заносятся в статистическое исследование – ошибок быть не должно.

Для подачи документов на аккредитацию необходимо накопить материал

- Все лаборатории периодически участвуют в контроле качества, которое организует ВОЗ. Но об аккредитации на проведение тестов на COVID-19 можно говорить лишь сейчас. Пока такой аккредитации нет ни у одной лаборатории и быть не может. Практика аккредитации включает время, в течении которого необходимо накопить статистический материал и собрать анализ менеджмента лабораторий.

В Молдове два органа осуществляют аккредитацию лабораторий – один, национальный центр по аккредитации РМ, осуществляет свою работу по международным стандартам, другой, при минздраве, по стандартам, разработанным им самим. Орган при минздраве аккредитует все медучреждения.

Процедура аккредитации может проходить в течение двух лет. К настоящему времени уже можно подавать документы - собранный материал позволяет оценить деятельность лаборатории по исследованию тестов на COVID-19, и аккредитующий орган даст заключение, правильно мы делаем, или нет.

Стоимость 100 тысяч систем ПЦР-тестов - два миллиона евро

- В Молдове проводят исследования тестов на коронавирус, полученных из Испании и Дании по результатам тендера. Сейчас мы проводим контроль очередной партии в 100 тысяч систем ПЦР-тестов, стоимость которой - примерно два миллиона евро.

Забор тестов проходит в больницах или центрах общественного здоровья. Хорошо, когда он идет сразу двумя тампонами из носовых пазух и ротовой полости. Но есть инструкции, которые рекомендуют брать пробы одновременно из носоглотки, и считается, что такой отбор более информативный.

После забора тампоны погружаются в специальную среду, чтобы обеспечить жизнедеятельность вируса. Там они сохраняются 72 часа при температуре 2-8 градусов.

Медцентр доставляет пробы в ближайшую лабораторию в тот же день, и, если утром они поступают, то лаборатория в тот же день выдает результат.

В очень редких случаях, если тесты не проходили все этапы контроля, результат выдавался на следующий день.

ПЦР-тесты выявляют выделение вируса в момент взятия анализа

- Под тест-системами на коронавирус чаще всего подразумевают ПЦР-тесты, в которых исследование основано на принципах молекулярной биологии. Они выявляют выделение вируса в окружающую среду в момент взятия анализа, т.е. определяют, представляет ли человек угрозу для окружающих с точки зрения заражения. Биоматериал исследуют на наличие генетического материала вируса - в данном случае, коронавируса.

ПЦР считается одним из самых точных и чувствительных методов для выявления инфекций и дает информацию о росте вируса в реальном времени.

Молдова собирается приобрести 100 тысяч экспресс-тестов

- В конце сентября ВОЗ одобрила новые вид тестов с использованием иммуноанализа латерального потока. Пробы также берутся из носовых пазух. Каждая тест-система содержит тампоны для забора, капсулы со средой для транспортировки и насадки с раствором при помощи которого определяют присутствие или отсутствие вируса в носоглотки.  

Такой тест более чувствительный и информативный, он показывает, проходит ли вирус период инкубации в носоглотке перед появлением симптомов, а также показывает наличие коронавируса в первые два-три дня, когда уже симптомы появились.

ВОЗ определила, что подвергнуться такому экспресс-тестированию могут пациенты с подозрениями на COVID-19. Молдова собирается приобрести 100 тысяч таких тестов и распределить их по всем районам, это сократит время для диагностирования и начала лечения.

При появлении таких тестов в лабораториях они все подвергнуться контролю посредством сопоставления итогов исследования проб пациента двумя методами: молекулярной биологии и иммуноанализа латерального потока. При 100-процентном совпадении лаборатории приступят к масштабному тестированию.

ПЦР-тесты на основе молекулярной биологии будут применяться в том случае, когда у пациента будут клинические симптомы COVID-19, но экспресс-тест покажет отрицательный результат. Таким образом, врач будет уверен в постановке диагноза. Требования изложены в инструкции ВОЗ.

Экспресс-тест позволит выявить носителей COVID-19, у которых не проявляются клинические симптомы, и проверить родных и близких больного, которые были в контакте и должны быть изолированы на 10-14 дней.

ВОЗ требует, чтобы при проведении тендеров на закупку экспресс-тестов обращали внимание на то, что чувствительность таких тестов должна составлять не ниже 90 процентов, специфичность – не ниже 97. Два набора экспресс-тестов уже есть в списке, еще два – на регистрации.

Зачем нужны тесты на антитела

- Не стоит путать экспресс-тест на COVID-19 с другими экспресс-тестами, которые определяют наличие антител в организме, если у больного уже диагностировали коронавирус. Такие тесты показывают, знакома ли иммунная система человека с вирусом.

Тесты на антитела проводят косвенным методом. Антитела - это белки, которые циркулируют в плазме крови. Их вырабатывает наш иммунитет, когда сталкивается с новым патогеном или вирусом. Причем на каждый чужеродный элемент вырабатываются свои особенные антитела.

Забор крови происходит из вены и устанавливают наличие двух видов антител: иммуноглобулинов IgM или IgG.

IgM выявляется на этапе, когда еще есть вирус COVID-19, но уже есть антитела к нему. В таком случае и тест на антитела и тест на COVID-19 методом ПЦР будут положительные, но сам вирус может быть уже на исходе. IgM появляется, когда человек выходит из этапа, при котором раскрываются симптомы вируса. Но может случится, что ПЦР-тест отрицательный, а IgM – положительный, и это можно принять к сведению, так как антитела такого вида появляются, когда больной выздоравливает. Причем, чем больше антител IgM, тем меньше вируса в организме.

Антитела IgG отвечают за длительный иммунитет к вирусу и вырабатываются медленнее. Это наша «иммунологическая память». IgG определяется в крови к седьмому-десятому дню болезни и сохраняется в организме от нескольких месяцев до десятков лет, а иногда и на всю жизнь.

Наличие антител — это еще не гарантия, что человек не заболеет коронавирусом. Но чаще всего наличие антител говорит о способности организма обезвреживать вирус.

Записала Марина ТИМОТИНА

Фото Sanatateinfo.md