Здоровье

Скандал с инсулином «Strim» докатился до Британии. Издание «Talk Finance» сообщило о том, что в национальном центре по борьбе с коррупцией РМ возбудили уголовное дело в связи с госзакупками аналога инсулина «Strim» у фирмы «Farmak SAP». Это одна из крупнейших украинских фармацевтических компаний. Поставки некачественного инсулина, который никому на мировом рынке не известен и вызывает слепоту, сэкономили молдавскому бюджету почти миллиард долларов. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям отозвало сертификат регистрации препарата, но производитель продолжает утверждать, что осчастливил молдаван.

Голосовали все, но основной подозреваемый – Иван Анточ

По словам пресс-секретаря молдавского антикоррупционного ведомства Анжелы Старински, расследование проводится в связи с организацией процедур публичных торгов по закупке лекарств для людей, страдающих диабетом, цитирует Strana.ua. Она сообщила о допросе нескольких человек и изъятии у них документов по этому делу.

Основным подозреваемым является Иван Анточ, директор молдавского центра централизованных государственных закупок для здравоохранения (CAPCS). Он был уволен 26 июля. В центре прошли обыски. Министр здравоохранения Алла Немеренко сообщила в Facebook: «Эти несколько недель молчания по поводу инсулина не прошли зря, ни для министерства, ни для агентства по медикаментам, но мы не могли говорить слишком много, чтобы не повредить расследованию».

Анточ считает себя невиновным. В сообщении его адвоката говорится, что происходит манипулирование общественным мнением: за организацию тендеров отвечала рабочая группа, в которую входили назначенные минздравом врачи, которые все решения принимали путем голосования. Хотя Анточ руководил группой, у него бил лишь один голос, и на давление с его стороны никто не жаловался.

Как правило, комиссия выбирала поставщика, который предлагал самый дешевый инсулин, говорится в сообщении защиты. За качество препаратов отвечало агентство по лекарствам. На момент проведения тендера препарат «Strim» был внесен в государственный реестр лекарств и соответствовал требованиям качества.

Препарата «Strim» на Украине не существует

Согласно тендерной документации, 20 тысяч доз биоинсулина «Strim» производства «Farmak SAP» были поставлены из Украины в Молдову компанией «EsculapFarm». Однако продукта под таким названием на Украине не существует, он не был зарегистрирован Европейским агентством лекарственных средств (EMA). Выяснилось, что «Strim» производится в Индии. По версии следствия, достоверных доказательств его безопасности нет.

Госсекретаря минздрава шантажировали

В 2017 году в Молдове было зарегистрировано более 104 тысяч больных сахарным диабетом. Осенью 2018 года было решено импортировать почти 414 тысяч доз продукта из Украины в соответствии с процедурами публичных тендеров. По сообщению Sanatateinfo.md, процедуры подачи заявок на закупку инсулина были непрозрачны: сроки и условия менялись несколько раз. Более того, сумма, которую правительство было готово потратить на новый инсулин, значительно увеличилась: по данным Sanatateinfo.md, она выросла с 21,6 миллиона до 100 миллионов лей.

После начала расследования государственный секретарь минздрава Борис Гылка заявил, что его шантажировали, требуя, чтобы он подписал приказ о закупке инсулина «Strim». «Инсулин был зарегистрирован очень быстро, что подозрительно, - сказал он. – Препарат не был изучен, нет данных о его влиянии на организм, и я не могу понять, как этой неизвестной марке было разрешено участвовать в торгах». По утверждению Гылки, в истории задействовано несколько лиц, имеющих свои собственные интересы.

«Это было сделано во время избирательной кампании, когда Сильвия Раду была де факто освобождена с должности министра, - сказал он. - Я долго, в течение двух недель, сомневался, прежде чем подписать приказ. Было много давления и даже угроз, включая угрозу увольнения».

Препарат для заключенных...

Для введения препарата «Strim» требуется дополнительное инъекционное устройство, рассказал Борис Гылка. По его словам, такие устройства не использовались в странах ЕС более пяти лет. Для удобства пациентов Молдова также отказалась от применения дополнительного картриджа. Поэтому изменение условий проведения тендера после регистрации «Strim», в день подписания документа, выглядело подозрительным. Чиновник утверждает, что этот продукт используется на Украине в 3-4 процентов случаев - для людей, находящихся в заключении. В Молдове конечные потребители практически не использовали эту марку инсулина по причине недоверия. В конце июля молдавский комитет по лекарственным средствам отказал в регистрации продукта, так как точно не было известно, какие побочные эффекты он может вызывать у людей, страдающих диабетом. В минздраве и правоохранительных органах Молдовы полагают, что произошло крупномасштабное мошенничество.

... Производится в Индии...

Препарат «Strim» - это биоподобный инсулин, то есть лекарственное средство биологического происхождения, содержащее копию исходного активного ингредиента. Фармацевтический продукт «Инсулин гларгин» производства «Biocon Limited» (Индия) был зарегистрирован в государственном реестре лекарственных средств Украины в 2017 году. Разрешение на маркетинг принадлежит украинской компании «Фармак». Этот же продукт был зарегистрирован в Молдове под коммерческим названием «Strim». Разрешение на маркетинг также принадлежит компании «Фармак». Согласно инструкциям, данным управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA), клиническая эффективность и побочные эффекты биосимиляров, таких как «Strim», должны быть изучены в соответствии со специальной процедурой. Фактически главная задача производителя - доказать, что продукт обладает достаточно схожей эффективностью и безопасностью, а также качеством.

Сообщается, что, передавая технологию и регистрируя продукты до выдачи разрешения на маркетинг в Молдове, производитель не предоставил достаточных доказательств эффективности и безопасности биосимиляра «Strim» в регистрационном досье и использовал исследовательские материалы индийского производителя без собственного исследования. В Молдове полагают, что индийская компания «Biocon Limited» может даже не знать о том, что ее продукт вызвал многомиллионный скандал с инсулином в Молдове. Он был поставлен на молдавский рынок благодаря тесным коррупционным связям украинской компании «Farmak SAP» с государственными должностными лицами Молдовы, ответственными за поставки фармацевтической продукции.

На Украине «Farmak SAP» считается одним из фармацевтических гигантов. Компанией владеет Филя Жебровская, которая присутствует в списке самых богатых людей Украины. По данным Deutsche Welle, у семьи Жебровских были проблемы с прозрачностью бизнеса в Германии в 2018 году. Немецкая компания, относящаяся к фармацевтической империи Жебровских, не внесла имена своих владельцев-бенефициаров в реестр прозрачности, что является нарушением законов об уклонении от уплаты налогов и отмывании денег.

... Но считается гордостью Украины 

Представители украинской компании «Farmak SAP» побывали на прошлой неделе в Кишиневе и назвали гордостью страны препарат «Strim», от которого в Молдове отказываются диабетики. Они уверены в высоком качестве препарата, который поставили в Молдову в начале 2019 года.

Директор по маркетингу и продажам Сусана Халилова сообщила во вторник на пресс-конференции в агентстве Инфотаг, что компания была основана в 1925 году и является лидером на украинском рынке фармацевтики с 2010 года: «Определяющим в нашей деятельности является контроль качества выпускаемых изделий. В этой работе мы стремимся к европейским стандартам. «Farmak SAP» присутствует в 20 странах, включая США и Австралию. В 2018 году объем продаж составил 235 миллионов долларов, из них 50 миллионов - за пределами страны».

Менеджер пояснила, что инсулин, известный в РМ как «Strim», производится 13 лет. «Разработка таких сложных препаратов - гордость любого производителя, - подчеркнула она. - Основная задача, которая ставилась при работе над этим типом инсулина, - его эффективность, качество и доступность».

Сэкономили миллион долларов на больных!

Халилова рассказала, что в ноябре 2017 года, узнав о том, что в Молдове организуется открытый тендер на поставку инсулина, компания решила принять в нем участие: «Мы не первый год работаем на рынке вашей страны. С 1992 года мы довели количество поставляемых препаратов до 70. Когда мы пришли на ваш рынок, наш конкурент, поставлявший лекарство «Лантус», был вынужден снизить его стоимость почти втрое (с 286 лей в 2016 году до 72 лей в 2018-м). По нашим подсчетам, мы сумели сэкономить для государственного бюджета Молдовы, по меньшей мере, до 700 тысяч долларов, придя к больным диабетом с современным и качественным препаратом. Это треть бюджета, выделяемого государством на закупку инсулина. Главную свою цель компания видит в оказании адекватной медикаметозной помощи людям».

По данным Халиловой, в РМ до 15 тысяч пациентов систематически нуждаются в инсулине: «Для такого количество больных нужно до 450 тысяч картриджей с лекарством. В нашем контракте было оговорено 413 тысяч. Поставили в РМ 61 тысячу. Плюс бесплатная ручка-шприц. Каково же было наше удивление, когда компетентными органами Молдовы была приостановлена лицензия «Farmak SAP» якобы из-за побочных эффектов инсулина!». Халилова категорически отвергает даже теоретическую возможность некачественности препарата: «У нас поставлено в страны мира (исключая Украину) 10 миллионов картриджей и зафиксировано 60 побочных эффектов. На Украину - нашим согражданам - мы поставили 150 тысяч упаковок инсулина, и лечащие врачи зарегистрировали три (!!!) случая отклонений. А в РМ мы вдруг узнаем о якобы десятках случаев побочных эффектов, констатированных на местах. При этом нам не дают ни переговорить с врачами, обнаружившими такой феномен, ни ознакомиться с медицинскими картами пациентов. У нас нет допуска к этим сведениям. Однако мы сотрудничаем с агентством по лекарствам и медицинским изделиям Молдовы для разрешения сложившейся противоречивой и двусмысленной ситуации».

«Мы всегда предпочитаем договариваться»

По мнению руководителя «Фармака» случай со «Strim» можно отнести к нелояльной конкуренции, которая имеет место при освоении рынков производителями: «Мы считаем, что лучшим выходом могла быть оценка препарата независимыми экспертами. Более того, мы готовы пойти дальше и предложить эндокринологам и руководителям минздрава, журналистам посетить наши производства на Украине, чтобы убедить в применении высоких технологий и последних достижений научной мысли. Другой формой дискуссий мог бы стать диалог в рамках научно-медицинского симпозиума, который начнет свою работу 26 сентября в Трускавце. Надеемся, что приостановка поставок «Strim» - недоразумение, а не искусственно созданный конфликт. Мы предпочитаем договариваться всегда. Особенно с учетом того, что от поставок инсулина зависит состояние здоровья тысяч граждан Молдовы».

«А если я дома в кастрюльке сварю свой корвалол – вы будете принимать?»

Свое мнение о качестве инсулина «Strim» регулярно высказывают на сайте нашей газеты молдавские диабетики.

Вот типичный отзыв: «Говорят, что «Strim» производит Украина - в реале Индия. Никакого «Strim» на Украине нет. Нет его и на сайте «Farmak SAP». Есть «Айлар» (тоже Индия). Говорят «всего» о трех случаях слепоты – но в этом случае речь идет о трех семьях, которые фигурируют в инсулиновом скандале в расследовании украинцев. Это была лишь одна передача - а сколько людей пострадали от  побочных эффектов помимо этих троих? В каком международном реестре «Strim» зарегистрирован? ВОЗ его одобрил?

Почему я ввожу «Лантус» - потому что он используется во всех странах мира и о нем есть вся информация. Кто производит «Strim», где регистрационные номера международных реестров, какая о нем информация – никакой! Да и об «Айларе» пишут только украинские сайты.

Где на упаковке «Strim»  серийный номер производства? Приведите примеры научных доклинических и клинических исследований, подтвержденных не менеджерами по продажам, а международными экспертными организациями по апробированию и выпуску к продаже лекарств для человеческого применения? Объяснение «приходите и увидите» не годится - никто не должен бегать до Индии, вся информация должна быть на месте с указанием всех деталей, включая все регистрационные номера в реестрах лекарств. А если я дома в кастрюльке сварю свой корвалол и скажу, что он хороший, правда, трое ослепли, но это ничего, принимать можно? Вы будете пользоваться?

И еще. Пациента не должны принуждать принимать тот или иной препарат. У пациента должно быть право выбора, тем более, что один препарат не подходит всем».

Василиса ФРУНЗЕ