Здоровье

Председатель ассоциации производителей и поставщиков медицинских изделий и оборудования Станислав Лесник обвинил агентство по лекарствам и медицинским изделиям в непрозрачности процесса регистрации медицинских изделий. Директор АЛМИ Александру Коман в ответ заявил, что поставщики недовольны правовыми нормами, принятие которых положило конец хаосу в системе, но сократило их прибыли.

Станислав Лесник отметил, что проблемы появились после утверждения в 2012 году закона о медицинских изделиях, который «является спорным».

«Агентству по лекарствам были созданы условия для того, чтобы оно могло влиять на рынок медицинских изделий, - говорит Лесник. - Ему дали рычаги мониторинга, контроля, лицензирования, оценки и организации аукционов. Нормально было бы, чтобы агентство отвечало только за мониторинг и контроль, а не за проведение тендеров и определение победителей. Потому что те, кто критикует агентство, подвергаются преследованиям и находятся под ударом».

Лесник перечисляет несколько проблем, связанных с регистрацией изделий. Согласно приказу АЛМИ, полномочия регистрации возлагаются на производителей, которые могут на основе легализованного договора делегировать эти полномочия поставщикам. Но процедура очень сложная.

«Мы не против того, чтобы эти изделия были зарегистрированы, но по упрощенной процедуре, - убеждает Лесник. – По действующим нормам медицинские изделия должны быть зарегистрированы в течение 90 дней. Этого мало, ведь у нас сотни и сотни изделий. Кроме того, пакет документов должен содержать техническую документацию от производителя. Японцы, например, уже представили декларацию о соответствии, они озадачены: техническая документация представляет собой коммерческую тайну. Некоторые поставщики получили отказ в предоставлении технической документации. У нас есть много незарегистрированных медицинских изделий. Есть десятки случаев, когда мы получаем отказ в регистрации из-за отсутствия технической документации».

Станислав Лесник жалуется на административные барьеры, созданные искусственно, с целью получения денег от поставщиков. Ведь услуги проверки качества изделий – платные: 2390 лей за единицу.

«Сотни тысяч медицинских устройств регистрируются, и все деньги идут к АЛМИ, - рассказал Лесник. - Мы платим сборы, за которые нам не выдают кассовый чек. И когда вы идете, чтобы проверить пакет документов, вас возвращают обратно, потому что нет четкого пакета документов, которых необходимо представить. Гоняют туда-сюда, как им вздумается. Вся процедура регистрации регулируется противоправным приказом АЛМИ, который не прошел юридическую экспертизу, не был опубликован в «Официальном мониторе». Приказ меняется по прихоти директора».

Директор агентства по лекарствам и медицинским изделиям Александру Коман заявил, что в основе обвинений - недопонимание. Поставщики до появления закона о медицинских изделиях в 2012 году они действовали как им заблагорассудится. Закон ввел четкие правила.

«Любой закон принимают ради правил игры, чтобы создать баланс между интересами предпринимателей и обществом, - говорит Коман. - Мы посередине, мы определяем границу интересов. Регистрация медизделий – абсолютная необходимость, эти изделия должны быть безопасными, эффективными и качественными. То, что мы создали, - цивилизованный подход».

Вот что думает Коман о процедуре регистрации медицинских изделий: «Она регулируется тремя постановлениями правительства. Плата за экспертизу документов - 2390 лей - не является госпошлиной.  Принимая во внимание то, что работают эксперты, цена не очень большая. Выдается платежный счет, который оплачивается в банке. Раньше поставщики шли к руководителям больниц и на основе договоренностей продавали медицинские изделия без учета качества. Теперь все закупки для государственных учреждений централизованы, из 480 поставщиков, естественно, не все выигрывают тендер, а те, кто не выигрывает, чувствуют себя уязвленными».

Алина МАРИН. IPN